SAFECARE COVID-19 Antigen Schnelltest | Lolli- und Speicheltest

Verkauf erfolgt nur an:

1. Kndergärten, Schulen, Öffentliche Bildungseinrichtungen
2. Ärzte, Ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

Gebrauch

Das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Schnelltestgerät (Speichel) ist ein In vitro Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronavirus Antigene im menschlichen Speichel unter Verwendung der schnellen immuno chromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.

Überblick

Die neuen Coronaviren gehören zur β Gattung . COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind dafür im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatis ch infizierte Menschen können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

Prinzip

Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklona le Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet werden. Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Anti körpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti Coronavirus Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti Coronavirus gefangen, das auf der T Region beschichtet ist.

Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (ein en Anti Maus IgG Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt. Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS Cov 2) Produkte können SARS COV 2 Nucleoprotein (Haupt) und Spike Protein erkennen. Mehr als 90% der in Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) verwendeten Antikörper sind Antinukleoprotein von SARS COV 2, und das Zielprotein ist Nucleoprotein von SARS COV 2. Der Rest der Antikörper, die in der Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) verwendet werden, sind Anti Spike Protein, und das Zielprotein ist ein konstantes Fragment von SARS COV 2 Spike Protein. Ob es sich derzeit um N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in Südafrika handelt, das Mutationsfragment ist hauptsächlich das RBD Fragment des S Proteins, während das Zielfragment des Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS Cov 2) Antikörper s nicht mutiert hat. Daher kann Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) des neuartigen Coronavirus (SARS Cov 2) SARS COV 2 Varianten zuverlässig erkennen.

Reagenzien

Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthäl t die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Sicherheitsvorkehrungen

• Nur für die in vitro Diagnostik
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet wird.
• Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen.
• Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das Pr obenfenster nicht berühren.
• Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös behandelt und entsorgt werden.
• Blutige Proben vermeiden.

Lagerung und Stabilität

Probeentnahme und -vorbereitung

Zur Verfügung gestellte Materialien

• Test-Vorrichtung
• Packungsbeilage
• Rohrständer*
• Plastiktüte
• Düse
• Speichelsammelbecher-/ beutel
• Extraktionspuffer
• Extraktionsröhrchen
• Pipette

Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien:

• Timer

Gebrauchsanweisung:

1.  Spucken Sie genügend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel.
2. Ziehen Sie den Speichel mit einer Pipette aus dem Becher und übertragen Sie 4 Tropfen Speichel in das Extraktionsröhrchen.
3. Nehmen Sie ein Extraktionsröhrchen und eine Flasche Extraktionspuffer, entfernen Sie den Flaschenverschluss des Extraktionspuffers und fügen Sie dem Extraktionsröhrchen den Extraktionspuffer hinzu.
4. Nehmen Sie eine Düse und schließen Sie das Extraktionsröhrchen. Schütteln Sie das Extraktionsröhrchen leicht und vertikal für etwa 5 Sekunden, damit sich der Speichel gut mit dem Extraktionspuffer vermischt.
5. Falten Sie den gebrauchten Becher / Beutel in die Hälfte und entsorgen Sie ihn als medizinischen Abfall in Plastiktüten gemäß den örtlichen Vorschrifte.

    6. Entnehmen Sie das Testgerät aus dem luftdichten Folienbeutel und benutzen Sie es so schnell wie möglich. Die besten Resultate werden erzielt, wenn Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchführen. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
7. Übertragen Sie 3 Tropfen Probe vertikal in die Probenvertiefung des Testgeräts und starten Sie den Timer.
8.Lesen Sie das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ab. InterpretierenSie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Auswertung der Ergebnisse

Einschränkungen

• Die neuartige Antigen Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SAR S Cov 2) ist ein Akutphasen Screening Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens enthalten, sodass ein negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coro navirus nicht ausschließt.
• Die Antigen Schnelltestkassette (Speichel) für das neuartige Cor onavirus (SARS Cov 2) erkennt lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus Antigen. Die Testleistung hängt von der Antigenbeladung in der Probe ab und k orreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe durchgeführten Zellkultur. Ein posi tiver Test schließt nicht aus, dass andere Krankheitserreger vorhanden sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verfügbaren klinischen und Labori nformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen
• Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer Probe unter der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität e rhalten wird.
• Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neu artigen Coronavirus wurde nicht nachgewiesen.
• Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
• Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus Infektionen außer SARS Cov 2.
• Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen
  Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
• Die Viruskonzentration imSpeichel wird stark von Faktoren wie Mahlzeiten, Ernährung, Rauchen, Atemerfrischern usw. beeinflusst. Befolgen Sie daher dieses Handbuch unbedingt, bevor Sie Proben entnehmen
• Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnom men oder transportiert wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer SARS Cov 2 Infektion nicht aus und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden.