HOYOTEK COVID-19 Antigen Schnelltest | Zur professionellen Anwendung

Hoyotek COVID-19 Antigen Schnelltest | Zur professionellen Anwendung

Antigentest zum direkten Erregernachweis mit geringer Nachweisgrenze (LoD)

Bitte beachten: Dieses Angebot des Corona Tests richtet sich ausschliesslich an gewerbliche Kunden mit entsprechendem Fachpersonal, Sachkundeschulung über medienkraftwerk möglich:

• 1. Ärzte und Zahnärzte
• 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken
• 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
• 4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen
• 5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen
• 6. Schulen und KiTas, Gemeinschaftseinrichtungen
• 7. Voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen
• 8. Obdachlosenunterkünfte
• 9. Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerber oder sonstige Massenunterkünfte
• 10. Justizvollzugsanstalten
• 11. ambulante Pflegedienste
• 12. berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen
• 13. Gemeinschaftseinrichtungen
• 14. kritische Infrastrukturen

Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.

Verwendungszweck

Das Hoyotek COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) wird zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigenen, durch Nasen oder Nasopharyngeal Tupferproben vom menschlichen Körper genutzt. Es wird nur als Ergänzungstest für den Nukleinsäuretest des neuartigen Coronavirus oder in Kombination mit dem Nukleinsäuretest in Verdachtsfällen verwendet. Es kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss einer durch eine neuartige Coronavirus Infektion verursachten Lungenentzündung verwendet werden. Die Ergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz. Wenn das Testergebnis positiv ist, ist eine weitere Bestätigung erforderlich. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann die Möglichkeit einer Infektion nicht ausgeschlossen werden. Eine umfassende Analyse des Zustands des Patienten sollte in Kombination mit klinischen Symptomen und anderen Labortests durchgeführt werden. Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist für medizinische Fachkräfte oder geschulte Bediener vorgesehen, die sich mit Antigen Schnelltests auskennen.

Testprinzip

Der COVID-19 Schnelltest ist ein Lateral Flow Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper Sandwich Technologie und der kolloidalen Gold Methode basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2 Nukleokapsid Protein Antikörper, der mit Far bmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2 Antigen in der Probe, falls vorhanden, mit dem SARS-CoV-2 Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen Antikörper markierter Komplex gebildet wird. Dieser Komplex wandert über die Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2 Nukleokapsid Protein Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) ist im Ergebnisfenster sichtbar. Das Fehlen der T Linie deutet auf keine SARS-CoV-2 Antigen in der Probe bzw. ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.

CE zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV): Liste der Antigen-Tests – Test-ID: AT563/21.

Evaluiert druch das Paul-Ehrlich-Institut und dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet:

Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests

• Durchführung vor Ort durch medizinisch geschultes Personal, Ergebnis nach 13 bis 15 Minuten
• Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit Durchführbar als Nasopharynx Abstrich
• Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten

Daten

• Assay Typ: Lateral Flow PoC Test
• Test Typ: Qualitativ
• Dauer: ca. 13-15 Minuten
• Lagertemperatur: 2 – 30°C
• Sensitivität: 96 %
• Spezifität: 99 %